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  • 2017-09-20
    中評社專訪生寶生技集團章董事長 修綱先生

     中評社專訪生寶生技集團章董事長 修綱先生

  • 2017-08-24
    沒有國際認證 你的臍帶血幹細胞有保障嗎?

     

  • 2017-08-21
    儲存寶寶臍帶血 要如何才有保障?

     儲存寶寶臍帶血 要如何才有保障

    全文摘錄如下:

    儲存寶寶臍帶血 要如何才有保障?

    沒有國際認證,你為寶寶儲存的臍帶血有保障嗎?香港DR醫學美容集團有三名女顧客在2012年進行血液注射療程後,一人死於多重器官衰竭,一人截肢,一人終身傷殘!原因是輸注的血液遭到膿腫分枝桿菌汙染;另外,加拿大有兩位媽媽八年前幫寶寶儲存臍帶血,後來發現臍帶血庫在2015年之後沒有繼續在當地的衛生部合法註冊,血庫的18項指標未達到《人體細胞、組織和器官移植》監管標準,通通不合格!層出不窮的新聞事件,到底該如何選擇有保障的臍帶血儲存機構呢?

    選擇具有AABB與FACT認證血庫才安全可靠

    加拿大衛生部在發現有臍帶血庫沒有合法註冊事件之後,即特別呼籲父母親幫子女儲存臍帶血,要選擇安全可靠的機構,選擇通過細胞療法認證基金會(FACT)和美國血庫協會(AABB)認證的血庫,才是安全可靠的。國內臍帶血業者生寶解釋,美國血庫協會AABB (American Association of Blood Banks ),是全世界最高水準的血液醫學暨細胞治療認證機構,世界各國的大型醫療院所通常只會接受通過AABB認證機構儲存的血液和幹細胞,進行輸注和移植治療。

    生寶臍帶血銀行指出,不論儲存臍帶血還是臍帶幹細胞,都要有AABB認證,才是最完整的品質保證。AABB在於提升血液移植和細胞治療的安全和品質,針對血液、組織及幹細胞產品,有一套嚴格的SOP及審核標準,審查工作縝密繁複,以確保受認證機構,儲存的血液和細胞產品能100%符合AABB的品質規範。

    AABB與FACT為臍帶血幹細胞嚴格把關

    細胞治療認證協會FACT (Foundation of the Accreditation of Cellular

    Therapy)則是對細胞治療的實驗室作業品質訂定嚴格標準,生寶臍帶血銀行說明,FACT認證規格遠高於各國政府的相關規範,FACT是唯一針對寶寶的臍帶血,從每個步驟層層把關,審查嚴格的認證機構。由於臍帶血的移植往往需要透過與各國的公捐臍血庫進行配對,因此對執行移植醫師來說,擁有國際公認的品質標準是重要的依據。

    生寶幹細胞庫 獲美國AABB協會肯定

    據了解,全球目前只有57家臍帶血庫取得FACT認證,其中僅31家臍帶血銀行是公捐庫與自存庫同時獲得FACT認證,台灣的生寶臍帶血銀行是其中1家。生寶幹細胞庫更是擁有AABB、CAP及FACT三大國際醫學認證,並於美國血庫協會AABB年度稽核獲得高度肯定,希望能造福更多民眾。

    健康醫療網:
    http://www.healthnews.com.tw/news/article/34651

  • 2017-08-11
    食藥署 公告細胞治療快審機制

     食藥署 公告細胞治療快審機制

    全文摘錄如下:

     

    食藥署 公告細胞治療快審機制

    台灣新生報 2017/08/11 00:00
    為協助加速新藥研發上市,讓國人及早取得新穎且有效之新藥,食品藥物管理署昨(10)日公告細胞治療/基因治療產品臨床試驗計畫快審機制;在國內已核准臨床試驗計畫,符合跨國臨床試驗、非首次用於人體條件,若業者想新增產品的適應症,就過去計畫變更審查的150天,縮短為30天。

    食藥署公告「相關藥品臨床試驗計畫審查流程精進措施」。本次公告的三項具體精進措施,包括簡化首次使用於人體(First in human)的藥品臨床試驗計畫審查流程、訂定細胞治療/基因治療產品臨床試驗計畫快審機制及加強藥品臨床試驗計畫變更案分級管理,分流審查。
     
    食藥署藥品組科長張惠萍表示,透過這些精進措施,精簡藥品臨床試驗計畫審查流程,在兼顧臨床試驗安全性與科學性的前提下,可進一步縮短審查時間,提升臨床試驗審查時效。針對屬多國多中心(須包含十大先進國)、非首次使用於人體,及同實驗室製程產品於國內已執行過臨床試驗、申請主持人發起之學術研究用細胞治療/基因治療產品臨床試驗,增訂30天的快審機制。
     

  • 2017-07-27
    免疫療法將鬆綁 

    2017年07月26日11:06

    免疫細胞治療堪稱抗癌新希望,但尚無法規明確規範處於灰色地帶,衛生福利部今預告「細胞及基因治療產品管理法」草案,明定細胞及基因治療產品的定義,並規範捐贈者合適性,另也在確保安全狀況下核准暫時性許可證,給癌症末期、無藥可醫的患者治療希望,預計草案將於年底前送行政院。

    食品藥物管理署副組長祈若鳳表示,通常有生命危急的患者才會使用免疫細胞與基因療法,過去以《藥事法》規範,並採恩慈條款逐一認定,但這類產品牽涉細胞捐贈者,若處理不當恐有感染風險,因此擬訂定專法管理,目前草案將預告60天徵求各界意見。

    祈若鳳說,細胞與基因治療要上市必須通過三期臨床試驗,並通過審核,但有些患者情況緊急,因此設定出暫時性許可證機制,只要確認捐贈者合適性,並使細胞或基因治療產品無傳染性疾病的風險、確保安全性的前提,不一定要完成三期試驗也能核准暫時許可使用。

    祈若鳳說,預告期60天結束後,還要經過審查與立法程序,預計將於今年底送至行政院審查。(江慧珺/台北報導)


  • 2017-07-27
    醫訊》細胞及基因治療 食藥署終於願開放

     

    〔記者吳亮儀/台北報導〕細胞和基因治療產品可望放寬使用!食品藥物管理署昨天預告「細胞及基因治療產品管理法」草案,有條件開放「讓患者在確認基因治療產品夠安全」的前提下,核准相關產品許可證。

    • 食藥署預告,細胞和基因治療產品有機會放寬使用。圖為食藥署大樓。(資料照/記者李秋明攝)

      食藥署預告,細胞和基因治療產品有機會放寬使用。圖為食藥署大樓。(資料照/記者李秋明攝)

    許多國家研發各種細胞和基因治療產品,例如用自體細胞或異體細胞來修復人體組織,不過我國因臨床試驗有嚴格規定,至今沒有核准細胞和基因治療產品,部分有需求的病患,不是沒有足夠時間和新產品研發賽跑,就是只能到國外求診。

    無藥可用患者可臨床使用

    食藥署副組長祁若鳳說,一些疾病患者面臨無藥可用的狀況,新規定可讓還沒走完第三期人體試驗、但有安全性、且有足夠數據可以推論療效者,可先進到臨床使用,讓患者不用再等。

    祈若鳳強調,但這項產品同時仍得要繼續試驗,將結果提報主管機關,並在期限內重新申請許可證。

    祁若鳳說,細胞及基因治療產品管理法還是草案,要看業者提供現有試驗證據認定可推論具有療效,等專法順利通過後,再訂定細項認定方式。

    草案須經過六十天評論期,之後會送行政院,確認後再送立法院完成立法程序,新規定何時可上路還沒有定數。


    〔記者吳亮儀/台北報導〕細胞和基因治療目前僅是有條件開放,食品藥物管理署今天預告「細胞及基因治療產品管理法」草案,訂定明確規範。

    我國直到了去年才「有條件」開放免疫細胞治療,同意讓有在進行免疫細胞療法研究的醫師可額外替癌症末期、無藥可醫的患者做細胞療法,俗稱恩慈條款。

    • 細胞和基因治療目前僅是有條件開放,食品藥物管理署今天預告「細胞及基因治療產品管理法」草案,訂定明確規範。示意圖與本文無關。(資料照,記者曾迺強攝)

      細胞和基因治療目前僅是有條件開放,食品藥物管理署今天預告「細胞及基因治療產品管理法」草案,訂定明確規範。示意圖與本文無關。(資料照,記者曾迺強攝)

    免疫細胞療法常用於現今醫療技術或藥物無法治癒的疾病,也是細胞免疫研究的必經過程,常有生技業者抱怨台灣法規在這部分太保守。

    衛福部認為,因免疫療法牽涉細胞捐贈者,若處理不當恐有感染風險;如今擬定專法管理,目前草案將預告60天徵求各界意見。

    草案明確定義,要確認捐贈者合適性,使細胞或基因治療產品無傳染性疾病的風險,並且建立在確保安全性之前提下,核准暫時性許可證機制。

    預告期60天結束後,還要經過審查與立法程序,預計將於今年底送至行政院審查。