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  • 2017-07-27
    免疫療法將鬆綁 

    2017年07月26日11:06

    免疫細胞治療堪稱抗癌新希望,但尚無法規明確規範處於灰色地帶,衛生福利部今預告「細胞及基因治療產品管理法」草案,明定細胞及基因治療產品的定義,並規範捐贈者合適性,另也在確保安全狀況下核准暫時性許可證,給癌症末期、無藥可醫的患者治療希望,預計草案將於年底前送行政院。

    食品藥物管理署副組長祈若鳳表示,通常有生命危急的患者才會使用免疫細胞與基因療法,過去以《藥事法》規範,並採恩慈條款逐一認定,但這類產品牽涉細胞捐贈者,若處理不當恐有感染風險,因此擬訂定專法管理,目前草案將預告60天徵求各界意見。

    祈若鳳說,細胞與基因治療要上市必須通過三期臨床試驗,並通過審核,但有些患者情況緊急,因此設定出暫時性許可證機制,只要確認捐贈者合適性,並使細胞或基因治療產品無傳染性疾病的風險、確保安全性的前提,不一定要完成三期試驗也能核准暫時許可使用。

    祈若鳳說,預告期60天結束後,還要經過審查與立法程序,預計將於今年底送至行政院審查。(江慧珺/台北報導)


  • 2017-07-27
    醫訊》細胞及基因治療 食藥署終於願開放

     

    〔記者吳亮儀/台北報導〕細胞和基因治療產品可望放寬使用!食品藥物管理署昨天預告「細胞及基因治療產品管理法」草案,有條件開放「讓患者在確認基因治療產品夠安全」的前提下,核准相關產品許可證。

    • 食藥署預告,細胞和基因治療產品有機會放寬使用。圖為食藥署大樓。(資料照/記者李秋明攝)

      食藥署預告,細胞和基因治療產品有機會放寬使用。圖為食藥署大樓。(資料照/記者李秋明攝)

    許多國家研發各種細胞和基因治療產品,例如用自體細胞或異體細胞來修復人體組織,不過我國因臨床試驗有嚴格規定,至今沒有核准細胞和基因治療產品,部分有需求的病患,不是沒有足夠時間和新產品研發賽跑,就是只能到國外求診。

    無藥可用患者可臨床使用

    食藥署副組長祁若鳳說,一些疾病患者面臨無藥可用的狀況,新規定可讓還沒走完第三期人體試驗、但有安全性、且有足夠數據可以推論療效者,可先進到臨床使用,讓患者不用再等。

    祈若鳳強調,但這項產品同時仍得要繼續試驗,將結果提報主管機關,並在期限內重新申請許可證。

    祁若鳳說,細胞及基因治療產品管理法還是草案,要看業者提供現有試驗證據認定可推論具有療效,等專法順利通過後,再訂定細項認定方式。

    草案須經過六十天評論期,之後會送行政院,確認後再送立法院完成立法程序,新規定何時可上路還沒有定數。


    〔記者吳亮儀/台北報導〕細胞和基因治療目前僅是有條件開放,食品藥物管理署今天預告「細胞及基因治療產品管理法」草案,訂定明確規範。

    我國直到了去年才「有條件」開放免疫細胞治療,同意讓有在進行免疫細胞療法研究的醫師可額外替癌症末期、無藥可醫的患者做細胞療法,俗稱恩慈條款。

    • 細胞和基因治療目前僅是有條件開放,食品藥物管理署今天預告「細胞及基因治療產品管理法」草案,訂定明確規範。示意圖與本文無關。(資料照,記者曾迺強攝)

      細胞和基因治療目前僅是有條件開放,食品藥物管理署今天預告「細胞及基因治療產品管理法」草案,訂定明確規範。示意圖與本文無關。(資料照,記者曾迺強攝)

    免疫細胞療法常用於現今醫療技術或藥物無法治癒的疾病,也是細胞免疫研究的必經過程,常有生技業者抱怨台灣法規在這部分太保守。

    衛福部認為,因免疫療法牽涉細胞捐贈者,若處理不當恐有感染風險;如今擬定專法管理,目前草案將預告60天徵求各界意見。

    草案明確定義,要確認捐贈者合適性,使細胞或基因治療產品無傳染性疾病的風險,並且建立在確保安全性之前提下,核准暫時性許可證機制。

    預告期60天結束後,還要經過審查與立法程序,預計將於今年底送至行政院審查。

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